飞检二次处罚来了!一大批械企产品被封杀(附名单)
2018-08-16   中国医疗科技网

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因飞检不过关,多家械企受到二次处罚,一大批产品直接被“封杀”!

经过一段时间的发展成熟,针对飞检不过关的械企产品已逐渐形成新的惩罚机制:药械招标采购部门从采购端上对飞检不过关的械企产品采取关联惩戒措施,实行第二次处罚。

目前,对飞检不过关的械企产品实行二次处罚的省份有浙江、四川、内蒙古、上海等地。其中,浙江、四川、内蒙古的二次处罚措施都是直接取消产品挂网资格,而上海则相对比较委婉,采用召回的方式,对其在售产品进行召回。

四个地区中,四川是实行飞检二次处罚相对较早的省份。从去年9月起,四川就已对飞检不过关的械企产品下达“封杀令”,取消其挂网资格。

内蒙古则在今年7月出台了专门针对飞检不过关械企产品实行二次处罚的正式文件。内蒙古规定,医用耗材一次飞检、抽检不过关,要全部暂停挂网;两次不合格,直接取消挂网资格!

根据上海上月发布的医疗器械召回报告,今年上半年,上海有一大批医疗器械因为飞检不过关而被召回。

而将飞检二次处罚手段运用的最娴熟的当属浙江了。浙江也是我国最先对飞检不过关械企产品下达“封杀令”的省份,最早可追溯至去年7月。截至目前,浙江已多次取消多家械企一大批产品的挂网资格。

8月13日,浙江省药械采购中心再次发布公告,宣布取消2家械企共56个医用耗材的挂网资格。而这已经是今年以来,浙江省第5次对飞检不过关的械企产品下达“封杀令”。

此次涉及的2家械企分别是天津市东南恒生医用材料有限公司、苏州市日月星塑胶有限公司。其中,天津市东南恒生医用材料有限公司是因为在国家药监局组织的国家级飞检中被查出问题,而苏州市日月星塑胶有限公司则是因为江苏省的省级飞检不过关而被二次处罚。

而就在前几天,浙江就曾首开先河地对省级飞检不过关的械企产品进行二次处罚,下达“封杀令”。

不到一周时间,浙江先后两次将矛头对准省级飞检不过关械企,或许预示着,对飞检和耗材挂网的跨省监管也已经来临。

截至目前,在浙江省今年下达的5次“封杀令”中,先后有5家械企的52个医用耗材被取消挂网资格;3家械企的58个医用耗材和IVD产品拟被取消挂网资格。

已暂停在线交易资格的企业产品

企业名称

已暂停在线交易资格产品数量(个)

重庆欣汶医疗器械有限公司

2

江苏为真生物医药技术股份有限公司

1

湖北仙明医疗器械有限公司

4

上海威宁整形制品有限公司

39

河南省豫北卫材有限公司

6

拟暂停在线交易资格的企业产品

企业名称

拟暂停在线交易资格产品数量(个)

桂林市双龙医疗仪器有限公司

2

天津市东南恒生医用材料有限公司

1

苏州市日月星塑胶有限公司

55

每年,国家级、省级药监局都会组织医疗器械飞行检查,几乎每个月都会有械企被查出问题。

按照药监局以往的规定,针对被查出问题的械企,一般会采取停产、停业、整改、罚款、行政处罚、撤证等一次惩罚措施。

而随着飞检二次处罚的盛行,企业一旦被飞检出问题,其余省份乃至全国将会采取关联惩戒措施,对其产品进行全面“封杀”。在这样的飞检结果全国联动下,问题械企及产品将无所遁形。

来源:中国医采网

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