反思《药神》背后的印度医药环境,会是中国的榜样吗?
2018-07-08   经济观察报
理性·建设性

这部电影从药物产业层面带给医药界一个值得深思的问题是,印度药物环境是中国的榜样吗?


电影《我不是药神》还在热映,患者、救命药激荡着观影者们内心最脆弱的神经。


而这部电影从药物产业层面带给医药界一个值得深思的问题是,印度药物环境是中国的榜样吗?


“显然不一样。中国既需要救命药,也需要低价药,更需要自身研发创新的新药。除了药物研发创新,医保体系的完善更加急迫。”在华盖资本许小林的药物世界观里,这才是一个良性的、可循环的、能惠及广大患者的有序医药产业环境。


对于中国药物环境的打造,多年来,政府层面出台多数措施,鼓励中国创新药发展,扶持针对于癌症类疾病领域的生物、生命类药物快速获得审批、落地……


印度药物环境

印度药物环境好吗?


应该有很多人会说好。因为,价格低廉,确实惠及着非常多的用药人群,如印度最大的仿制药企业,也是全球最大仿制药企业之一的梯瓦销售网络遍及世界各地,被称为“世界药房”。


然而,印度的药物环境,如果放入历史长河看,只是历史发展中,一个时间段的产物。既然是一条历史长河,那么便不能永恒停留。所以,梯瓦近一两年开始,也在适应全球的创新药物环境,变卖资产,因为部分业务线出现了亏吨,且金额高达300亿美金。


《我不是药神》电影中的药物叫格列宁,被誉为慢粒白血病的救命药,是印度的一款仿制药。而这一药物的原型是诺华制药研发的格列卫。


2017年一次采访中得知,一位老人服用诺华的原研药格列卫,一个月的药费为20200元。南京的职工报销比例是75%,即可报销15150元,自费部分是5050元。


一位医药圈人士透露, 如果印度购买此类药物,一个月大概需要千元药费。如果从这一层面来看, 印度几乎成为救命的天堂。


事实上,重症类药物来说,多数原研药物一疗程的价格,业内比喻已达到一辆劳斯莱斯。患者吃不起,国度财政医疗费用支撑压力大,成为普遍现象。


那么,便有了印度数个大仿制药企迅速将业务拓展至全球各个角落的土壤。 


而印度药物环境来看,曾经主基调是做仿制药。


在人类历史发展的长河中,印度为文明古国。


1970年,印度为了发展药物经济市场,政策层面颁布了《专利法》,使印度企业可以合法地仿制跨国医药企业20年专利期内的药品。也就是这一通过取消药品专利,加强对跨国医药企业的限制,印度的仿制药企得到了市场的准入和迅速的崛起。


印度制药企业通常在跨国制药企业引入新产品后,通过逆向工程技术开发新的生产方法,生产仿制产品。发展到80年代,印度已成为世界上药品价格最低的国家,在新药引入方面,印度与欧美国家的时间差大大缩短。


在此期间,印度最大的仿制药企业南新公司、太阳药业等发展成为全球仿制药领域头部序列的公司。


据部分资料显示,在1960年初,南新公司还是一家小公司,因为资不抵债,被债权人辛格家族收购,辛格家族的小儿子当时留学美国学习化学制药,毕业后回印度接管了公司的业务。由于辛格博士注重产品质量,随后的数年间,该公司发展快速,于1973年在印度股票上市,成为印度当时的第一大制药公司。


南新公司历史上最大的一次机遇是和全球制药巨头礼来的合作。1992年,南新公司与美国制药巨头礼来签订了市场协议。南新公司再合成的能力和在仿制药市场强大的竞争力给礼来留下了深刻的印象。因此,当礼来的畅销抗感染品牌药Cefaclor专利到期的时候,南新公司获得礼来的授权,生产Cefaclor的仿制药,并在美国市场的营销上得到了礼来的大力支持,从而真正进入了全球最大的药品市场美国。


发展到2004年,南新公司全年药品销售额高达11亿美元,海外市场收入占到78%,美国市场份额就达36%。而在2011年,日本第一三共株式会社以46亿美元收购南新公司34.8%的股份后,南新公司从全球制药第22位跃升至15位。


到2017年底,有关全球药物研究报告统计显示,印度生产了全球20%多的仿制药,药品出口到200多个国家,疫苗和生物制品出口到了全球150多个国家。印度被誉为“世界药房”。


研究报告称,预计到2020年,部分专利药陆续到期,印度仿制药预计在全球仿制药市场的份额会从目前的20%增至25%,印度制药业营业额将会从2017年的接近300亿美元增长到500亿美元。


事实上,印度曾是被高价药侵蚀的市场。据之前采访的医药界人士透露,50年代,印度医药市场被多数跨国药企控制,份额达80%以上。99%的专利药掌握在跨国药企手中。发展到60年代,印度的 药价之高闻名全球。


于是,1970年,印度采取了绝地反击。这一绝地反击,也使得印度逐步摆脱高药价之困,且药物经济市场的发展,也称为其主要的经济支撑之一。


发展到2016年,美国市场上有40%的仿制药来自印度,世界有五分之一的仿制药来自印度。新药在欧美市场上市9个月后,印度的仿制药便跟随而至。


如针对治疗慢性粒细胞白血病的特效药“格列卫”,是瑞士诺华研发。最初阶段中,这一药品中国市场大约23000元一盒,而它的仿制药VEENAT只要200多元,由印度药企Natco公司生产,两者的有效成分都是伊马替尼,但价格悬殊巨大。


事实上,除了格列卫,其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美,印度都有仿制药。


如果从患者用药角度看,印度的药物市场几乎是全球最好的市场。


中国需要创新

如果从药物市场的长远发展看,从国家高度层面的可持续性出发看,印度药物市场是中国的榜样吗?


答案或许是未必。因为,当某一经济发展永远处于跟随是自己无法掌握风险,当前面的对象出现状况时,自己也会陷入无可逆转的危机。医药界人士评价这种风险为,仿制药利润薄,竞争异常激烈,企业持续与倒闭,只在几个药品的距离而已。


基于此,事实上,印度也在转型。


医药界人士认为,印度的霸气之处是,仿制得以有提升产业后,即在市场站稳脚跟后,开始摸索创新。但这一创新仍然为辅。


2012年6月印度颁布了《生物仿制药指南》,为本国的生物仿制药研发和生产提供制度支持。另一方面,专利制度与国际接轨,促使印度医药企业出口到更多新市场,对已有市场出口产品的种类也更加丰富,其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速更快。


应该说这一政策,从正面督促了印度仿制药企业们的创新的能动性。之后,印度头部仿制药企业南新公司、太阳药业开始重视创新要的发展。


创新对于一个公司亦或是一个行业领域是致命的发展因素。一如南新公司。

南新公司,辉煌时光接近50年,然而3年间因为被美国的罚款,以及之后的质量问题,最终倒闭。


南新公司发展到2008年,美国市场便开始出现质量问题,医药界人士透露,而这一时期,南新公司在美国的市场份额仍然是增加状态。这期间,美国有关部门要求南新公司加强工厂的GMP流程管理。


2013年,几乎是南新公司妖王时的最后阶段。这一年,美国司法部因为南新公司卖掺假药开出了5亿美金的罚单。这一罚单也创造了美国司法部在一家制药公司方面开出的单笔最高金额罚单史。


而南新公司对于美国方面的处罚,曾认为是美国方面因为市场方面的考量。到2014年初,美国FDA表示,由于南新公司违背了GMP规定,已禁止南新公司更多的药品进入美国市场。南新公司失去了最大的市场,生存陷入近乎绝境。


成立于1983年的另一家印度仿制药公司太阳药业为了拯救印度制药产业,从日本第一三共手中收购南新公司曾出售的股权,交易价值为32亿美元。自此,曾是印度最大的仿制药公司结束其的发展史。而目前的太阳药业仿制、创新并进,跻身为全球仿制药头部序列。


药品质量、创新,此时在印度的制药领域被史无前例的重视。


据有关资料显示,到2017年,印度自行研制的药物110 项得到美国FDA的批准,包含40项药品制剂及70 项原料药,欧盟批准有75 项,南非等其他非洲国家有100 项。印度是美国以外地区拥有经美国FDA 批准的工厂数量最多的国家。


在印度生物仿制药的批准一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,但至少要有100例患者参与的Ⅲ期临床,并且对生物仿制药的批准时间没有明确的限制,这样能大幅度降低生物仿制药的开发成本。


而事实上,以色列也是全球最大的仿制药国度之一,之前采访中,一位研究国际医疗环境的医药界人士介绍,梯瓦诞生于1901年,最初是一个在骆驼和毛驴背上运输药品的模型,二战期间偶然机会下获得了供货的机会,最后伴随着政策,逐步成长为全球性公司。到2017年,全球各国设立了70多个工厂,包括中国有四家工厂,一年可以生产接近700亿粒药片和胶囊。  

    

从梯瓦的发展历程看,其运输药品起家,之后仿制,期间为了扩大规模稳固地位,实现了长达数十年的全球性收购发展史。如1976年,首次并购Assia和Zori两个制药公司。1986年收购美国的一家仿制药公司列蒙……


到2008年,梯瓦又收购了全球第四大仿制药品生产商 Barr。该收购直接巩固 了梯瓦在美国的领导地位,同时也强化了其在欧洲和中东欧主要市场的地位。到2010年,梯瓦制药对外宣布,将以50亿美元的价格收购德国大型仿制药生产企业Ratiopharm公司……


医药界人士透露,随着一系列收购,梯瓦的体型变得更为庞大。然而这使得全球各国对梯瓦的警惕性更高。因为大量的仿制药会伤害各个国家中本土创新的土壤。


随着一系列收购,事实上,梯瓦也逐步摆脱了仿制药为主的局面。研发创新、仿制全方位发展。单事实是,研发创新的比重远远低于仿制药的体量。2013年下半年,梯瓦出现了历史上第一次大规模裁员,全球裁减约10%。然而,发展到2017年,梯瓦的债务已经超过300亿美元。


制药领域人士认为,仿制药低价格惨烈竞争,使得任何一个仿制药企业都很难续写自己可以发展数百年的历史。当全球各国针对药物市场都谈创新时,仿制药企业惨烈的洗牌就会出现。那么,这之前,如果企业没有提前切入创新、研发层面,那都将是短命的。


从上述仿制药企业发展历程看,仿制助其成为业绩领袖之一后,挖掘和培养自身竞争优势才是更为重要的抉择。


事实上,中国也是仿制药大国。但近些年来,中国频繁出台各类政策鼓励创新。如生物、生命类药物的研发创新。


多年来,在中国药物市场,研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药,占据了国内高端主流医院的用药市场。


而在国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下,大量海归人员不断回国创业,本土药企的创新药研发和审评周期正在逐步缩短。


2107年,有关鼓励创新药政策作了大幅调整,全面落实药品上市许可持有人制度,鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度,采取备案制度,以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺。


规定新药临床申请试验申请60天时限,分类管理加快创新药上市审评、现场检查的进度,破除限速步骤加快新药研发进程。并针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供了诸多实际利好。


在一系列政策利好下,本土创新企业也在快速发展,2018年6月29日,“2018浦江医药健康产融创新发展峰会”上,波士顿咨询公司(BCG)合伙人兼董事总经理吴淳在会上 称,中国正在赶超世界一流国家的研发水平。


部分数据显示,本土企业近半研发管线针对肿瘤领域,密集布局数个热门靶点:中国本土药企研发管线有近48%都集中在肿瘤领域,其中的一些热门靶点:如VEGF共22个项目在研,HER2共15个项目在研,PD-1和PD-L1共10个项目在研。


据了解,医保目录调整的开启,将会使得更多国产创新药成为地方医保的支付品种,患者支付水平得到提升,进一步推动销售的放量增长,而这也在很大程度上鼓励了新药的研发。


多位医药界人士认为,中国药物市场需要一个更良性、可持续的环境。印度是借鉴。




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