“心里程,新动力”——中国心血管健康联盟&德国贝朗蛇牌学院-药物球囊培训项目北京医院培训中心正式揭牌
2018-09-20   门诊新视野


2018年9月14日,由中国心血管健康联盟与德国贝朗蛇牌学院联合打造的“介入无植入-药物球囊培训项目”北京医院培训中心正式揭牌成立。

中国心血管健康联盟常务理事、中国人民解放军总医院陈韵岱教授,北京医院副院长许锋教授,北京医院副院长兼任保健医疗部(老年医学部)主任季福绥教授,北京医院心内科副主任、导管室主任孙福成教授,北京医院心内科何青教授、于雪教授、赵迎教授,德国贝朗医疗蛇牌业务核心事业部总经理张宇先生等主要嘉宾共同出席了剪彩及揭牌仪式。

陈韵岱:“心里程,新动力”项目是推动“介入无植入”理念发展的重要举措

陈韵岱教授在开场致辞中表示,作为中国心血管健康联盟众多公益活动的参与者之一、作为北京医院多年共同合作发展的伙伴专家之一、作为我国药物球囊应用临床路径和专家共识发起人之一,我与中国心血管健康联盟、北京医院、药物球囊三者之间都有很深的感情。在座的都是具有丰富冠脉介入经验的专家,每天通过日益更新的新技术挽救了无数患者的生命。去年中国注册PCI手术已超过75万例,其中支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等通过最新的药物洗脱支架植入仍不能完全解决患者的问题,有一定比例的支架并发症产生,很多医生被此所困扰,这也是为什么我们会不断强调并推动“介入无植入”新理念优越性的重要原因。在今年刚结束的CICI大会上,国内首部《药物球囊精选病例解析》正式发布,给临床医生带来更多实践病例中应用的参考。近期众多专家也正在启动和探索基于真实世界数据药物球囊治疗De-novo病变的相关研究。北京医院心内科团队作为国内药物球囊使用最早且经验十分丰富的团队,今天成立药物球囊培训中心势在必行,也是推动“介入无植入”理念发展的重要举措。希望此次培训中心成立之后,未来我们能推出更多药物球囊精品课程,规范化、系统化培训出更多优秀学员,一同参与到“介入无植入”新理念的实践与推广中来。

许锋:药物涂层球囊是冠脉介入治疗的未来趋势

许锋副院长在致辞中表示:北京医院现在的院址拥有113年悠久历史,北京医院自红军长征开始便一直守护在党中央的周围,在老年病治疗领域有独到的经验。回顾冠脉介入治疗的发展历史不难发现,介入治疗的发展与人类历史的发展轨迹不谋而合,都呈现螺旋上升式发展。介入治疗一开始用普通球囊做单纯扩张治疗,但由于严重夹层出现的问题诞生了裸支架和药物洗脱支架,而支架的再狭窄问题又诞生了药物涂层球囊这样一个新的技术,药物涂层球囊的出现虽然不能替代所有的PCI治疗,但在部分病变的策略上优于目前的支架治疗,能解决相当一部分患者的问题。今天,让我们一起用具有教育意义的病例和循证证据,理论结合实践,充分讨论新技术在临床中的应用方法。

孙福成:药物涂层球囊需要开展更多有价值的临床研究,提供更多中国数据

孙福成主任在致辞中表示,今天的病例手术演示及专题讨论,将与在场各位专家分享北京医院使用药物涂层球囊过程中的一些经验。希望通过今天的学习,让更多的医师了解如何利用药物涂层球囊更好地处理支架内再狭窄,De-novo等各种复杂病变。目前欧洲指南已将药物涂层球囊(新普力)作为治疗支架内再狭窄的IA类推荐,但在原位De-novo病变上还缺少足够大规模证据的临床试验,未来希望在国内能多开展一些相关临床研究,扩展目前药物涂层球囊(新普力)的适应证,为“介入无植入”理念的发展提供更多来自于中国的循证依据。

张宇:“介入无植入”理念的推广是企业的使命

张宇先生在致辞中指出,“介入无植入”不仅是广大临床医师也是相关企业的工作目标,可以对广大心血管病患者带来福音。德国贝朗医疗一直致力于造福更多患者,为临床医师提供力所能及的支持与帮助,我们一直坚持专业共享的价值观,始终去努力做好三项工作:第一,为广大临床医师提供规范化的培训和发展;第二,开展并推动临床研究的实施,特别恭喜北京医院季福绥副院长及于雪教授,在他们的带领下,刚发表了一篇关于药物涂层球囊(新普力)在2.8 mm以上大血管中治疗及安全性效果的临床文献,此研究将成为全球临床医师使用药物涂层球囊(新普力)的一个重要依据;第三,致力于“介入无植入”理念的推广。希望通过今天的平台能够持续为更多临床医师提供一个规范化培训的机会,推动“介入无植入”理念的不断发展。

药物涂层球囊手术示范 : 近距离感受“介入无植入”的魅力

培训班的上午半天,北京医院冠脉介入导管室为参加培训的学员准备了精彩实时的手术展示,规范合理的药物涂层球囊使用展现了“介入无植入”的神奇效果。手术团队的每一位讲者老师通过复杂的De-novo病变手术演示,对于新普力应用技术要点,注意事项等都进行了细致的介绍和说明,互动问答的时时教学让参与培训的学员惊叹新普力治疗神奇效果的同时,也对老师精彩的讲解教学竖起了大拇指,大家纷纷表示受益匪浅。

“读万卷书,行万里路”——理论分享结合实践,病例展示精彩纷呈

下午半天,近50名来自全国各地的临床医师参加了以“药物球囊最新发展及临床实践”为主题的专题会。通过北京医院季福绥教授、孙福成教授、于雪教授,北京朝阳医院李惟铭教授,河北沧州市中心医院张军教授等专家带来的理论及临床经验分享,学习了药物涂层球囊(新普力)最新的临床应用进展。同时,此次会议通过数字化远程教育方式,用微信实时直播打破了空间的限制,使更多临床医师通过手机就能够看到学术直播,从而让“介入无植入”的理念走的更远。

李惟铭:新普力PACCOCATH专利技术是我使用的信心来源

李惟铭教授表示,药物涂层球囊(新普力)通过均匀的药物释放、高效精准的药物输送效率、无聚合物可减少血栓形成,减少抗血小板的治疗时间和副作用,从而改善患者临床长期的预后。新普力通过独有的PACCOCATH专利涂层技术,让球囊上均匀涂有紫杉醇和碘普罗胺的混合基质,紫杉醇药物的生物利用度更高,可达到一次释放、快速起效、长效抑制、安全性佳的效果,减少再次介入治疗的风险。2014年ESC指南中再次强调,不可臆断所有药物球囊都具有相同的类效应,在支架内再狭窄中IA的推荐都是基于新普力既往的临床研究。新普力药物球囊专利涂层的设计及技术,保证了其在临床治疗中能取得预期良好的结果。

孙福成:病变充分预处理是药物涂层球囊治疗成功的关键

孙福成教授指出,只有充分预处理,才能介入无植入。有一部分病变不能使用药物球囊策略治疗的主要原因是因为病变预处理不充分或者不当导致的。药物涂层球囊(新普力)的使用要满足三个先决条件:病变预处理后的残余狭窄小于30%、无限制血流性夹层(C型以下)、TIMI血流3级。目前病变预处理有很多手段, 比如一些特殊球囊和技术:切割球囊、棘突球囊、非顺应性球囊、冠脉旋磨术、准分子激光冠脉成形术等都可推荐使用。预处理后要及时评估病变部位预处理效果,冠脉内注射硝酸甘油,充分扩张冠脉,仔细观察局部夹层情况,判断冠脉血流情况,若造影不清晰可使用腔内影像学(IVUS或OCT)帮助判断残余狭窄及预处理结果,最后为了方便药物球囊输送,可以用普通球囊先多通过几次,测试通过性,保证后续药物涂层球囊的顺利到达病变部位及药物释放。

于雪:药物涂层球囊(新普力)是治疗支架内再狭窄的第一选择

于雪教授谈到,支架内再狭窄是药物涂层球囊使用的金标准,ESC 2014血运重建指南将药物涂层球囊(新普力)作为治疗支架内再狭窄的IA类推荐。药物涂层球囊在ISR中多项研究显示:药物涂层球囊安全有效,是治疗支架内再狭窄的首选治疗方案(Figure 1)。

Figure 1


DCB治疗ISR主要临床研究汇总




一项纳入24个随机临床试验,4880位ISR患者的荟萃分析结果显示,与目前其他治疗方式相比:药物涂层球囊、药物洗脱支架治疗ISR的临床效果相对于POBA更优且两者疗效相当。另一项纳入11个随机临床试验,对比DCB、DES、POBA血管成形术治疗ISR疗效的荟萃分析结果显示,治疗ISR病变时,药物涂层球囊与药物洗脱支架相比,使用药物球囊显示出更少的MI发生趋势(Figure 2)。

Figure 2


荟萃分析1年随机效应模型的临床疗效结果




 PEPCAD China ISR试验两年结果和亚组分析结果显示,紫杉醇药物球囊组全因死亡和心肌梗死复合发生率明显低于紫杉醇药物支架组(3.7% vs. 11.8%,P=0.03)。另一项研究紫杉醇药物球囊治疗DES-ISR的长程疗效和安全性的随机对照研究三年随访结果显示DCB组的死亡和心梗风险较PES更低(Figure 3),DCB治疗ISR更加安全有效。

Figure 3


3年临床结果和从0到1年、从1到3年的界标分析




季福绥:药物涂层球囊是治疗小血管病变的新选择

季福绥教授回顾了刚刚在2018 ESC期间发表的BASKET-SMALL 2研究结果,作为全球首个评价药物涂层球囊(新普力)在小血管原发病变中治疗效果的前瞻性、随机对照、开放标签、多中心非劣效研究试验,结果充分证明了新普力在小血管病变中的治疗效果不劣于第二代药物洗脱支架。研究结果显示:DCB与DES的主要终点MACE事件发生率两组无统计学差异(DCB组7.3% vs.DES组 7.5%,P=0.9180)(Figure 4),并且BARC≥3型的主要出血事件发生率两组无统计学差异(DCB治疗组1.1% VS. DES治疗组2.4%,P=0.1834)(Figure 5)。

Figure 4


12个月随访主要终点事件发生率




Figure 5


12个月随访主要出血事件发生率




北京医院药物涂层球囊(新普力)治疗小血管病变的随访资料显示,DCB治疗小血管病变具有良好效果,并且在长期随访中可见管腔有正性重构,患者预后更好(Table 1)。

Table 1


46例患者造影随访结果



张军:药物涂层球囊可使分叉病变处理复杂策略简单化

张军教授表示,分叉病变是临床介入医师常常面对的病变类型,而随着“介入无植入”理念的推广,临床医师开始尝试使用药物涂层球囊治疗分叉病变。一项纳入127例患者130处病变的临床研究中约53.8%的患者使用药物涂层球囊(DCB-only)治疗分叉病变,研究结果显示单纯DCB治疗分叉病变安全有效。

分叉病变的DCB治疗临床上有很多研究证实其疗效和安全性,总的研究结果均显示应用药物涂层球囊(新普力)进行分支血管扩张可改善血管造影结果,MACE、TLR发生率更低,优于POBA,是分叉病变单支架术治疗的优化方案(Table 2)。随着“介入无植入”理念的发展,主支和侧支均使用DCB-only在临床中的应用也将越来越广泛。

Table 2


DCB治疗分叉病变相关研究汇总



实践出真知,病例分享精彩纷呈

北京医院蓝明教授、李辉教授,北京大学首钢医院姜浩教授,河北白求恩国际和平医院孙家安教授,北京世纪坛医院赵晟教授,西安唐都医院王海燕教授,河北省人民医院张莉教授,山西心血管病医院雷新宇教授等带来的不同病变类型药物球囊临床应用病例,不仅充实了理论,精彩的病例也带来了热烈的讨论。学员对于药物球囊新普力的最佳病变选择、治疗策略、使用方法、使用技巧等方面都得到了充分的了解,培训课程圆满结束。


从左至右:蓝明教授、姜浩教授、孙家安教授、赵晟教授

从左至右:王海燕教授、李辉教授、张莉教授、雷新宇教授


“介入无植入”作为冠脉介入治疗未来的发展趋势,需要更多成熟的培训中心加入并联合起来, 用中心的示范作用和丰富的经验给到广大介入医生规范化的培训和指导。而在临床上开展更多例如药物涂层球囊在分叉病变、大血管、CTO、ACS等探索适应证的临床试验也势在必行,只有丰富循证证据的积累,才能进而后续影响指南和共识,从而在更高的层面去指导冠脉介入医生,为临床医师提供更多选择,造福更多患者。




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