药监会发文禁止:这些感冒药别再给孩子乱吃了!附:儿童禁用或慎用药物清单
2018-09-11   春播行动辽宁号
感冒药变「隐形毒品」


9月6日,国家药品监督管理局发布公告,对含可待因感冒药说明书进行修订。禁忌症中相关内容修订为「18岁以下青少年儿童禁用」。


此次修订,主要是担心这种药物会变成危害青少年的「隐形毒品」。



药监会公告具体要求如下:


一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


        

可待因是什么东西?


可待因主要作用就是镇咳,属于一种较快起效的药物,它曾在市面上一度风行,一次服药后约1个小时就能见效,被很多人奉为最好的止咳药」。

 

不少网友分享了自己的亲身经历:



以前我们高中学校好多男孩子都喝联邦止咳药水,和可乐混着喝,喝完就像吸毒一样很嗨,不知道是不是这种成分的作用。


里面好像有吗啡,当初喝着上瘾了。一咳就喝,一喝就管用。


从小就有气管炎!知道这个咳嗽药水不能长期使用!喝完手抖,心跳加速的厉害!

 

☞ 为什么会有这种如同上瘾的症状?

 

还要从可待因的提炼说起,大家知道吗啡吧,其实可待因是和海洛因吗啡一样都是从罂粟里提炼精细加工出来。


它的长期滥用,包括精神作用、依赖作用、引发自杀企图或行为和成瘾是其所常见的不良反应之一。

 


儿童用药一定要严加监管


美国FDA梳理了阿片类药物,尤其是可待因和氢可酮用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。


经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用,其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。


目前WHO、美国FDA、欧盟EMA等组织,均规定儿童禁止使用含可待因的药物。此次药监局修订后,也意味着含可待因的感冒药正式彻底被「踢」出儿童用药的范畴


据原国家食药监总局数据库显示,国内目前含可待因的药品批准文号共有 45 个。


譬如复方磷酸可待因口服溶液、联邦小儿止咳露、盐酸曲马多片、可非(磷酸可待因糖浆)、可非止咳露、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、万辉咳必灵化痰止咳露、复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)、苏菲咳糖浆、舒肺咳糖浆、可愈糖浆、克咳胶囊(非处方药)、枇杷止咳胶囊、强力枇杷露等(仅供参考)

 

小编梳理常见儿童禁用或慎用药物清单:



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