47 种中药注射剂被要求修改说明书,药监局发力了!
2018-07-21   临床用药

7 月 19 日,《国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告(2018 年第 46 号)》发布:

对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书增加警示语,并对「禁忌、注意事项」等项进行修订。


来源:官网截图

据对国家药监局公开数据的不完全统计,加上血塞通注射剂和血栓通注射剂,自 2015 年起,已经共 47 个中药注射剂品种被要求修改说明书或临床应用受限了。

整理自:健识局(点击图片可查看大图)

血塞通注射剂、血栓通注射剂:说明书修改要求


本次药监局对「血塞通、血栓通」说明书的修改要求有以下 3 点。

1. 应增加警示语,内容如下:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2. 「禁忌」应增加:

儿童禁用。

3.「注意事项」应增加:

(1)本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

替换原说明书相关内容:「本品可能引起过敏性休克,用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药并给予适当的治疗」。

(2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治范围用药。

(3)根据原说明书「用法用量」描述不同,分别进行修订:

  • 原说明书「用法用量」项无疗程描述的:严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

  • 原说明书「用法用量」项有疗程描述的:严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

  • 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始用药 30 分钟内,发现异常立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

  • 本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

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编辑 | 吴紫欣             责任编辑 | 干舒蕾
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官网资料:
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/329637.html

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