药学人员必知:药品不良反应
2018-07-11   药圈网


药品不良反应,预防原则,诱发因素,监测等等,这也是我们药学人员要学习的内容,工作,考试都要!有药品使用的地方,几乎都要填写药品不良反应报告!


药品不良反应
预防原则


药品不良反应(ADR)

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。


用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。


1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史

对有过敏倾向和特异质以及有ADR家族史的患者十分重要。


2.注意特殊人群用药

根据特殊人群各自特点(生理、病理、药动学、药效学等)谨慎用药。


3.用药

注意了解患者从不同科室开具的处方药品和自用药品使用情况,以免发生不良药物相互作用。


4.使用新药

新药的不良反应及远期效果的临床资料有限,特别是对于儿童、妊娠期妇女及老年人应慎用。


5.注意定期监测器官功能

使用对器官功能有损害的药物时,需按规定检查器官功能,如应用利福平、异烟肼时检查肝功能,用氨基糖苷类检查听力、肾功能等。


6.注意ADR症状

观察ADR早期症状,以便及时停药和处理,防止恶化。


7.注意药物的迟发反应

常发生于用药数月或数年后,如致癌、致畸作用。


药品不良反应
诱发因素


药物本身的作用

某些药物缺乏高度的“选择性”。

如:抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时,也可杀伤宿主的正常细胞,导致不良反应的发生。


药物不良相互作用

如:抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向。


药品不良反应
监测


监测的目的和意义

1.弥补药品上市前研究的不足:一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。


2.减少ADR的危害 :及时发现重大药害事件,及时处理;


3.促进新药的研制开发:发:在不同的适用范围、用法或剂量时,某种不良反应可能会成为新的治疗作用


4.促进临床合理用药:有助于提高医护药人员对ADR 的警惕性和识别能力,注意选药,提高合理用药水平。


监测方法

自愿呈报系统、集中监测系统、记录联接系统和药物流行病学研究方法。


程度分级标准

药品不良反应按照程度分为三级:

轻度:指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无需治疗。

中度:指不良反应症状明显,重要器官或系统功能有中度损害。

重度:指重要器官或系统功能有严重损害,缩短或危及生命。


因果关系评价原则

1.评价标准

①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系;

②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型;

③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释;

④停药或减少剂量后,可疑ADR是否减轻或消失;

⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。


2.评价结果

根据上述五条标准,不良反应的评价结果有6级,即:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。见下表:


肯定

很可能

可能

±

±?

±?

可能无关

±?

±?

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得


(1)肯定

用药及反应发生时间顺序合理;

停药以后反应停止,或迅速减轻或好转;

再次使用,反应再现,并可能明显加重(激发试验阳性);

有文献资料佐证;

排除原患疾病等其他混杂因素影响。


(2)很可能

无重复用药史,余同“肯定” 。


(3)可能

用药与反应发生时间关系密切

有文献资料佐证;


(4)可能无关

ADR与用药时间相关性不密切

反应表现与已知该药ADR不相吻合

原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。


(5)待评价

报表内容填写不齐全,等待补充后再评价;

或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。


(6)无法评价

报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。


报告范围

我国药品不良反应报告原则为可疑即报,报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。


我国药品不良反应的监测范围:

①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

②对于上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。


报告表填写注意事项

(1)药品不良反应报告表

电子报表中的内容必须填写齐全和确切,不能缺项。


(2)不良反应/事件过程描述

主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述,如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。


(3)引起不良反应的怀疑药品

主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品,如认为有几种药品均有可能,可将这些药品的情况同时填上;

药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名;

生产厂家要求填写全名;一定要有批号;

用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。


(4)用药起止时间

是指药品同一剂量的起止时间,均需填写X月X日;

用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明;

如某药只用一次或只用一天可具体写明。


(5)用药原因

应填写具体;如:患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应,此栏应填写肺部感染。


(6)并用药品

主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。


(7)不良反应/事件的结果

是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的结果。

例如:患者的不良反应已经好转,后又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填“好转”;

如有后遗症,需填写其临床表现。


(8)关联性评价

评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。

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