|必读|药企高薪聘请FDA离任人员,FDA旋转门转错了吗?
2018-07-10   全球医生组织


离职后再找份高薪或更合适的工作,人之常情。为什么FDA职员离职后归属,却如此引入注目?由此可见什么是“术业有专攻”,雇佣双方互换资源达到“双赢”,合情合理、合法合规,无可厚非。

《科学》的刊文也引起了国内业界热议和关注,甚至过分渲染解读了事实。


FDA在职员工必须牢记FDA戒律和联邦法规,禁止利用工作之便和职务获取任何不正当报酬。但FDA很难控制离任后的“旋转门”现象。


《科学》对此开展了一项调研,结果显示FDA职员,特别是那些参与评审的技术专家和监查主管,从FDA离职后,通常会从药企那里获得“褒奖”——高薪聘任或专家级咨询服务。当然了,这并不违法或违规。离职后找份高薪工作或自己喜欢做的事情,人之常情。也算是发挥技术特长和"余热"。


众所周知,FDA评审人员在药品审批中发挥着至关重要的作用。他们负责整理递交资料和数据,向评审专家委员会提供证据或按照FDA的规程做出是否批准上市的决定。


就个人职业发展和工作兴趣来看,他们辞去FDA工作后,完全有进入药企工作的自由选择权。的确,很多FDA审评人员也正是如此规划自己的职业发展或择业自由的。


CFDA药物审评人员离任后去向也大致如此。


即使离职后也要“避嫌”


2016年,BMJ调研了55名FDA职员的工作经历。这些审评人员都曾在血液肿瘤领域从事了长达9年评审工作。在离开FDA的26名员工中有15位后来就职于生物制药企业,或从事相关专业咨询服务。


FDA的“戒律”作为行业保障措施,目的是保证行业发展和科学评审不会因FDA人员的兴趣或职务大小而滥用职权。同时,也希望防止FDA职员离职后利用与前同事的关系而左右FDA审评工作(国人称之为“走关系")。


例如,FDA前任高级主管不能出现在他们曾经监管的项目或领域中,至少要“隔离”1-2年时间,也有永久性回避。


在调研中,通过搜索社交平台,诸如LinkedIn等,发现在16位FDA临床药物审评人员中有11位曾经负责28种药品的临床审批。


当他们离开FDA后从事新工作时,被那些曾经他们监管的药企所聘用或邀请作为咨询专家。如此看来,有可能造成“利益冲突”了,因为他们太熟悉FDA内部程序了(难道这也有错?)


被验证的事实和案例


例如,2009年,FDA专家委员会在评议阿斯利康抗精神病药物喹硫平(Seroquel)过程中,委员会专家们听取范德堡大学Wayne Ray教授的陈述,描述该研究性药物与其他药物一起混用可能诱发心源性猝死的案例。其中一位FDA审评总监对此报告给予了非常负面的反馈,不以为然。


按照相关审评程序,这位FDA总监在喹硫平和类似药物上市批准方面发挥着重要作用,包括亲自签署上市许可批准函。


阿斯利康专家也一再辩护临床试验结果,数据分析也显示诱发心脏猝死风险与安慰剂对比没有任何差异。


而Ray教授告知审评委员会专家们的结论是,阿斯利康汇总了所有临床试验数据,形成了一个数据集,导致了一个众所周知的统计学错误——辛普森悖论。否则,根据临床试验数据得出的结论将是“诱发心脏猝死的风险非常高”。


最终,评审委员会以压倒多数投票通过批准该药的新适应症,但并没有建议标记警告“心脏猝死”严重不良反应。


随后的上市后临床应用证据显示,Ray所提醒的心脏猝死问题是真实的。2011年,FDA要求增补Seroquel严重不良反应标签中应当添加警示“心脏猝死”严重不良反应


不久后,那位当初固执己见的FDA官员离开了FDA,并成立了一家咨询公司,帮助精神药物药企,包括阿斯利康获得FDA的上市申报,其中的缘由,明眼人一看就知道了。


阿斯利康一位高管在一份内部交流中写道,FDA前任职员“所拥有的丰富经验和观点”,可以协助药企更准确地把握FDA“批准创新药,并且应对挑战性决策”。从社会获益方面,并没有什么不良弊端。


西格尔博士是一位负责关节炎药物审评的FDA技术人员,负责审评Genentech关节炎药物托西珠单抗(Actemra)的上市批准。


几个月后,他离开FDA加入了Genentech公司,并担任该部门主管,包括Actemra及相关产品申报工作。当公司寻求推广Actemra适应症条件时,西格尔博士代表药企与他原来的FDA同事开始洽谈了。


保障公众利益最大化


显然,上述的几位FDA前任技术或主管人员都严格遵守了联邦法律和FDA戒律要求。包括FDA前任局长凯斯勒也表示,FDA专家对药物审评采取的“监管文化”,如果能够改变制药行为,让公众受益,所谓“旋转门”规则反而会以确保“平衡点”并保障公众利益最大化


俄勒冈健康与科学大学肿瘤学家Vinay Prasad在BMJ报告中也提出了自己的观点,联邦法规和FDA规则不可避免地会影响FDA职员对药物审查方式,以及他们今后的职业发展。


“当你离开FDA岗位后,你的新雇主的利益和职责成为了第一位,没有人笨到了不知人间烟火的地步,生活就是如此,是自己的人生,自己的就业选择。”


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